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Productos-sanitarios

Productos Sanitarios

Los productos sanitarios son muy variados por ello que es necesario encuadrarlos bien en la norma para implementar los requisitos necesarios para su legalización y puesta en el mercado. Productos sanitarios son, entre otros muchos, mascarillas quirúrgicas, test de diagnóstico o de embarazo, tiras de glucosa, materiales utilizados en operaciones médicas, implantes, programas informáticos de índole sanitarios o máquinas que facilitan la recuperación de lesiones. 

Si has creado o desarrollado un producto sanitario nuevo, si quieres importar o exportar un producto sanitario te damos soluciones.

Los servicios que ofrecemos:

  • Análisis jurídico del producto sanitario y su encuadramiento legal.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios cuando son de clase IIa, IIb y III. 
  • Comunicación de representantes autorizados.
  • Elaboración y revisado de etiquetado y instrucciones de uso.
  • Elaboración a través de nuestros partners especializados de la documentación técnica.
  • Análisis y gestión del marcado CE que debe ser emitido por organismo notificado, así como declaración de conformidad.
  • Determinación de test y requisitos legales para la puesta en el mercado del producto sanitario.
  • Certificado libre de venta para la exportación del producto sanitario.
  • Publicidad y promoción: límites legales, análisis de campañas de publicidad de TV, radio, redes sociales, prensa y reuniones profesionales.
  • Asesoramiento en materia de calidad para la implementación de normas ISO.
  • Contratos de desarrollo, distribución y comercialización del producto. Contrato de confidencialidad.
  • Gestión y tramitación de la autorización previa de instalaciones de fabricación por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios a los fabricantes de productos sanitarios.
  • Gestión y tramitación de la licencia de importación por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y la autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios a los importadores de productos sanitarios.
  • Comunicación de la actividad de los distribuidores de productos sanitarios a la administración autonómica sanitaria.
ES