¿Pueden las clínicas oftalmológicas comprar medicamentos de Uso Hospitalario?

Posiblemente más de un farmacéutico se ha preguntado si puede fundamentarse en Derecho que las clínicas oftalmológicas puedan adquirir directamente medicamentos de Uso Hospitalario. Pues bien, aquí traigo una reciente sentencia del Tribunal Supremo de 11 de diciembre de 2012 en la que resuelve este tema.
(texto completo en: http://www.poderjudicial.es/search/doAction?action=contentpdf&databasematch=TS&reference=6599690&links=farmacia&optimize=20130112&publicinterface=true)

Los hechos son los siguientes: La Comunidad Autónoma del País Vasco autoriza a la clínica oftalmológica “Baviera” la adquisición directa de ciertos medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, denominados medicamentos de uso hospitalario. El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizcaia impugna esas autorizaciones, así como las instrucciones de que traen causa y, en un primer juicio, consigue que ambas se anulen al declararse contrarias a Derecho. Posteriormente, contra esa sentencia, el Gobierno Vasco presenta recurso de amparo ante el Tribunal Supremo, que es quien pone fin al asunto con la sentencia que comentamos.

La posturas son las siguientes:

El Colegio sostiene que es de aplicación el artículo 2.5 de la Ley 29/2.006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, al declarar, que: ” La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional”. No existe esa normativa de desarrollo y, al tratarse de una competencia exclusiva del Estado, la Comunidad Autónoma no puede desarrollar dicho precepto. Además considera que la distribución de medicamentos queda regulada por la Ley de Garantías, que impone que esa actividad se lleve a cabo siempre por un profesional farmacéutico.

La Comunidad Autónoma del País Vasco, por su parte, considera que no se ha producido el anunciado desarrollo reglamentario del art. 2.5 de la Ley 29/2.006, pero que no existe la ausencia que alega el Colegio, ya que entiende que ha de aplicarse el art. 24.3 a) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que sí permitía o habilitaba a la Administración a otorgar la autorización anulada por la sentencia de instancia. Por tanto considera que ha de interpretarse sistemáticamente la Ley de Garantías y el RD citado.

¿Qué dice el Tribunal Supremo? ¿Puede la Clínica Baviera (y por extensión otras clínicas oftalmológicas) adquirir directamente medicamentos de uso hospitalario? La respuesta es no y se argumenta por el Tribunal Supremo de la siguiente forma:

• La falta de desarrollo reglamentario del art. 2.5 de la Ley 29/2.006, determina por sí misma la nulidad de la autorización impugnada, así como la nulidad de las instrucciones previas en cuyo marco se concedió.

• El art. 24.3.a) del Real Decreto 1345/2007 no desarrolla el último párrafo del art. 2.5, pues se limita a establecer las causas o circunstancias por las que unos medicamentos, que esa letra a) denomina de “Uso Hospitalario”, quedan sometidos [al igual que otros, llamados de “Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas”, en la letra b), y de “Especial Control Médico”, en la c)] a prescripción médica restringida”.

• la distribución al por mayor de medicamentos por los almacenes mayoristas (art.61) se debe realizar a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia hospitalarios ( art. 83 1 y 3) o de las estructuras de gestión de atención primaria ( art.81), que es a quienes corresponde su dispensación de acuerdo con los dispuesto por el art. 2.6 de la Ley 29/2006 y los arts. 3 y 4 de la Ley vasca 11/1994, de 17 de junio de ordenación farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

• Que las competencias del País Vasco en materia farmacéutica del art. 18.3 de su Estatuto de Autonomía se definen como de “ejecución”. Por tanto ejecutan la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, lo que implica que debe existir el desarrollo reglamentario para que pueda ejecutarse por la Comunidad Autónoma.