El Decreto 15/2025, aprobado el 28 de enero de 2025 en Cataluña, introduce una serie de novedades orientadas a modernizar y regular de forma específica la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico mediante sistemas personalizados de dosificación (SPD) en las oficinas de farmacia. Vaya por delante que el seguimiento, la calidad y el control es algo siempre necesario, máxime cuando se trata de medicamentos y de salud. Ahora bien, esta normativa contempla obligaciones que pueden generar una gran discriminación en las farmacias por crear, legalmente, cargas que posiblmente solo unas pocas puedan asumirlas. A continuación vamos a dar unas primera pinceladas.
Requisitos del local
Se establecen nuevos requisitos para ofrecer el servicio de SPD que obligan a implementar mejoras o a rediseñar el local de la farmacia con obras y los consiguientes trámites administrativos. Así, la farmacia debe disponer de un espacio dedicado y adecuado para la preparación de los SPD, asegurando condiciones óptimas de higiene y organización. Esa zona del local solo será para hacer el SPD y supone reservar metros solo para dar el servicio. Si no es rentable la farmacia verá que no compensa y pasará igual que con la formulación magistral, servicio que se ha venido dejando de ofrecer por las necesidades de espacio y material, así como poco beneficio.
Se impone también que la farmacia disponga de una zona de almacenamiento y sistemas de almacenamiento que aseguren la conservación adecuada de los medicamentos, protegiéndolos de factores ambientales que puedan afectar su eficacia. Esta zona tiene que ser diferentes de la zona de dispensación y de la zona donde se almacenen los medicamentos para la dispensación ordinaria, y tiene que estar situada lo más cerca posible de la zona de preparación. Nuevamente, las farmacias pequeñas no podrán asumir la elaboración de SPD sin arriesgarse a sanciones.
Protocolos y estándares de calidad
El decreto establece la necesidad de definir protocolos específicos para la elaboración, control de calidad y seguimiento de los tratamientos, lo que implica la elaboración de guías operativas y la implementación de medidas de seguridad que minimicen riesgos y errores en la dosificación.
Es interesante el art. 24 que contempla la aprobación de un sistema de garantía de calidad que abarque todos los procesos, procedimientos, operaciones y actuaciones relacionados con el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación, desde la dispensación de la medicación prescrita, su custodia, manipulación y preparación de los dispositivos SPD, las evaluaciones farmacéuticas y farmacoterapéuticas, hasta la entrega de los dispositivos SPD al o a la paciente. También tiene que incluir la supervisión de los puntos y procesos críticos, así como la documentación que justifique la toma de decisiones final.
Además, se instituyen mecanismos de supervisión y auditoría periódica para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad en la prestación del servicio.
Sin perjuicio de que es necesario que haya seguridad en la calidad y que los protocolos son necesarios, la exahustividad de la norma parece conducir a que sólo determinadas farmacias que tengan un volumen de negocio suficiente puedan implementar todos los requisitos. Esto puede llevar a que finalmente el SPD lo asuma la propia administración y las farmacias puedan quedar fuera de la dispensación en SPD, sobre todo a pacientes institucionalizados.
SPD a terceros: Un paralelismo con la formulación magistral y una posible agonía del servicio del SPD (y la farmacia comunitaria)
Ahora bien, a diferencia de lo que ha ocurrido con la formulación magistral, en la que hoy en día se externaliza la formulación a terceros, la norma catalana dice expresamente que los dispositivos SPD se tienen que preparar en la misma oficina de farmacia en la que se han dispensado los medicamentos objeto de este servicio. Por tanto, eliminado el SPD a terceros, la farmacia con las exigencias que se imponen directamente renunciará a hacer SPD y esto se traduce en tres cuestiones:
- El SPD que ha demostrado que permite un ahorro en medicamentos y, sobre todo, en estancias hospitalarias dejará de utilizarse progresivamente (irá de la mano de las multas a las farmacias).
- La Administración verá su oportunidad para cubrir esa necesidad y la dispensación dejará de hacerla la farmacia. El emblistado se hará posiblemente por empresas privadas, como ocurre en algunos países europeos. Esto no será más barato, pero sí irá matando poco a poco a la farmacia comunitaria que tanto defendemos.
- La farmacia cada vez será más pobre. Su reinvención es cada vez más dificil y lo que siempre ha sido un seguro (la dispensación de medicamentos) dejará de serlo, sobre todo si se tiene en cuenta la pirámide poblacional y cómo los ciudadanos cada vez más tienen enfermedades crónicas que son objeto de SPD.
Otras cuestiones
El decreto asume la institucionalización de los mayores que están en residencias. Esto es ya de por sí un tema que merecería por sí solo un debate jurídico que alcanza temas derechos fundamentales, pero también civiles.
Por otro lado, se establecen iguales requisitos para la elaboración de SPD de forma manual o bien utilizando sistemas automatizados o semiautomatizados. Esto parece que no tiene mucho sentido y penaliza la automatización, lo que también merece un debate jurídico.
También se abre un interesante debate jurídico con la limitación de la elección de farmacia por los centros residenciales, ya que solo podrán elegir aquella que preste el servicio en la misma área básica de salud del centro residencial o en una adyacente a la de ubicación del centro. Aquí la CNMC nuevamente se posicionará hablando de limitación del mercado y de la competencia.
Finalmente, no se prevé nada en relación a si el servcio se podrá cobrar o no, lo que creo que es un acierto. Pero se deja a la farmacia a los pies de los caballos ya que no se prevé ningún incentivo o subvención específicas para la implementación de estos sistemas. Si se quiere que las farmacias ofrezcan el servicio con independencia de su tamaño y número de SPDs que realicen, y se garantice que puedan adaptarse a los nuevos requerimientos sin verse perjudicadas financieramente, es preciso un importante análisis económico que creo que no se ha hecho.
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